07/09/2016
En el mundo del maquillaje, donde la innovación y la variedad parecen infinitas, es natural preguntarse quién es el guardián de nuestra seguridad y la calidad de los productos que aplicamos en nuestra piel. A menudo, existe confusión sobre qué organismo gubernamental tiene la autoridad para regular estos artículos de uso diario. Si te has preguntado si cada labial o sombra de ojos pasa por un riguroso proceso de aprobación antes de llegar a tus manos, este artículo es para ti.
La respuesta a quién regula el maquillaje en los Estados Unidos es clara: la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., conocida comúnmente como FDA (Food and Drug Administration). Sin embargo, la forma en que la FDA ejerce su autoridad sobre los cosméticos es diferente a cómo regula, por ejemplo, los medicamentos o dispositivos médicos. Comprender esta diferencia es clave para entender el marco regulatorio de la industria cosmética.
¿Quién Regula Realmente el Maquillaje en EE. UU.?
Como mencionamos, la FDA es la principal agencia encargada de supervisar los cosméticos comercializados en el comercio interestatal dentro de los Estados Unidos. Su autoridad emana principalmente de dos leyes federales fundamentales:
- La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - FD&C Act).
- La Ley de Empaquetado y Etiquetado Justo (Fair Packaging and Labeling Act - FPLA).
Estas leyes son promulgadas por el Congreso de los EE. UU., y el Congreso autoriza a agencias como la FDA a crear regulaciones específicas para su implementación diaria. Cualquier cambio significativo en la autoridad legal de la FDA sobre los cosméticos requeriría una modificación de la ley por parte del Congreso.
¿Qué se Considera un Producto Cosmético Según la Ley?
La FD&C Act define los cosméticos basándose en su uso previsto. Son "artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados o pulverizados, introducidos o aplicados de otra manera al cuerpo humano... para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia" (FD&C Act, sec. 201(i)).
Esta definición abarca una amplia gama de productos que usamos regularmente, incluyendo:
- Hidratantes para la piel
- Perfumes
- Labiales
- Esmaltes de uñas
- Maquillaje para ojos y rostro
- Champús limpiadores
- Permanentes
- Tintes para el cabello
- Desodorantes
También incluye cualquier sustancia destinada a ser utilizada como componente de un producto cosmético. Es importante notar que, para fines regulatorios, esta definición no incluye el jabón (bajo una definición específica que lo distingue de los cosméticos).
La Delgada Línea: Cosméticos vs. Medicamentos o Dispositivos Médicos
Aquí radica una distinción crucial. Si un producto está destinado a un uso terapéutico, es decir, para tratar o prevenir una enfermedad, o para afectar la estructura o función del cuerpo, entonces se considera un medicamento (drug) o, en algunos casos, un dispositivo médico (medical device). Esto es cierto incluso si el producto también tiene un efecto en la apariencia.
Por ejemplo, un protector solar que afirma prevenir quemaduras solares (prevención de enfermedad) o un producto anti-acné que trata el acné (tratamiento de enfermedad) a menudo se regulan como medicamentos, aunque también alteren la apariencia. La diferencia principal radica en la *intención* declarada del producto. Otros productos de "cuidado personal" pueden ser regulados bajo otras categorías, como suplementos dietéticos o productos de consumo.
Seguridad y Etiquetado: Las Reglas Clave
La FD&C Act prohíbe la comercialización de cosméticos adulterados o con etiquetado incorrecto (misbranded) en el comercio interestatal. Estos dos términos son pilares de la regulación de la FDA sobre los cosméticos.
¿Qué significa que un Cosmético sea Adulterado?
La adulteración se refiere a violaciones relacionadas con la composición del producto. Esto puede deberse a ingredientes, contaminantes, el proceso de fabricación, el empaque o incluso el envío y manejo. Según la FD&C Act, un cosmético es adulterado si:
- Contiene alguna sustancia venenosa o dañina que pueda hacerlo perjudicial para los usuarios bajo las condiciones de uso indicadas en el etiquetado o bajo condiciones de uso habituales y normales (con una excepción para los tintes capilares de alquitrán de hulla).
- Consiste total o parcialmente en alguna sustancia inmunda, pútrida o descompuesta.
- Ha sido preparado, empacado o mantenido bajo condiciones insalubres que puedan haberlo contaminado con suciedad o que puedan haberlo hecho perjudicial para la salud.
- Su envase está compuesto, total o parcialmente, de alguna sustancia venenosa o dañina que pueda hacer que el contenido sea perjudicial para la salud.
- Excepto por los tintes capilares de alquitrán de hulla, es, o contiene, un aditivo de color que no es seguro según lo dispuesto en la sección 721(a) de la FD&C Act.
Básicamente, un producto adulterado es aquel que es intrínsecamente inseguro o ha sido producido o manejado de manera que compromete su seguridad o limpieza.
¿Qué significa que un Cosmético tenga Etiquetado Incorrecto (Misbranded)?
El etiquetado incorrecto se refiere a violaciones relacionadas con el etiquetado o empaque del producto. Un cosmético tiene etiquetado incorrecto si:
- Su etiquetado es falso o engañoso en cualquier aspecto.
- Su etiqueta no incluye toda la información requerida.
- La información requerida no es suficientemente prominente y visible.
- Su envase está hecho, formado o llenado de manera que sea engañoso (por ejemplo, un envase que parece más grande de lo que realmente contiene).
- Es un aditivo de color, que no sea un tinte capilar, que no cumple con las regulaciones aplicables.
- Su empaque o etiquetado viola una regulación aplicable emitida según la Ley de Prevención de Envenenamientos de 1970.
Además de estos puntos, un producto también puede tener etiquetado incorrecto si no proporciona hechos materiales, como las instrucciones para un uso seguro y las advertencias necesarias para garantizar su seguridad. La ley también requiere una lista de ingredientes para los cosméticos vendidos al por menor a los consumidores, bajo la autoridad de la FPLA. Los cosméticos que no cumplen con este requisito de lista de ingredientes se consideran con etiquetado incorrecto bajo la FD&C Act. Esta regla de lista de ingredientes no se aplica a cosméticos distribuidos únicamente para uso profesional, institucional, como muestras gratuitas o en hoteles.
¿Requieren los Cosméticos Aprobación Previa de la FDA?
Este es uno de los puntos más confusos para el público. A diferencia de los medicamentos y dispositivos médicos, la autoridad legal de la FDA sobre los cosméticos es diferente. Según la ley, los productos cosméticos y sus ingredientes (con una excepción importante) no necesitan aprobación previa de la FDA antes de ser comercializados.
La gran excepción son los aditivos de color (excluyendo ciertos materiales colorantes usados en tintes capilares de alquitrán de hulla), que *sí* deben ser aprobados por la FDA para su uso previsto. Esto significa que, si bien la base de tu maquillaje no necesita aprobación previa, los pigmentos que le dan color sí la requieren.
Dado que la mayoría de los cosméticos no pasan por un proceso de aprobación previa, ¿quién se asegura de que sean seguros? Aquí es donde entra la responsabilidad del fabricante.
La Responsabilidad de la Seguridad: ¿De Quién es?
Según la ley estadounidense, las empresas y los individuos que fabrican o comercializan cosméticos tienen la responsabilidad legal de garantizar la seguridad de sus productos. Esto es un punto fundamental del marco regulatorio.
Ni la ley ni las regulaciones de la FDA requieren pruebas específicas para demostrar la seguridad de productos o ingredientes individuales. La ley tampoco obliga a las empresas cosméticas a compartir su información de seguridad con la FDA.
Sin embargo, la FDA consistentemente ha aconsejado a los fabricantes que utilicen las pruebas necesarias para asegurar la seguridad de sus productos e ingredientes. Las empresas pueden sustentar la seguridad de diversas maneras. La FDA ha sugerido que la seguridad puede ser adecuadamente sustentada mediante (a) la confianza en datos de pruebas toxicológicas ya disponibles sobre ingredientes individuales y formulaciones de productos similares, y (b) la realización de pruebas toxicológicas y de otro tipo adicionales que sean apropiadas a la luz de los datos e información existentes.
Además de esta responsabilidad general del fabricante, existen regulaciones que prohíben o restringen el uso de ciertos ingredientes en productos cosméticos y requieren declaraciones de advertencia en las etiquetas de ciertos tipos de cosméticos (por ejemplo, productos que pueden ser peligrosos si no se usan correctamente).
Acciones de la FDA y Cumplimiento
Aunque la FDA no aprueba la mayoría de los cosméticos antes de que lleguen al mercado, sí tiene la autoridad para tomar medidas regulatorias contra productos que están en violación de las leyes, así como contra las empresas e individuos que los comercializan.
La FDA puede iniciar acciones legales si tiene información fiable que indique que un cosmético es adulterado o tiene etiquetado incorrecto. Por ejemplo, la FDA puede actuar a través del Departamento de Justicia en el sistema judicial federal para retirar cosméticos adulterados y con etiquetado incorrecto del mercado. Para evitar futuros envíos de un producto infractor, la FDA puede solicitar a un tribunal de distrito federal una orden restrictiva contra el fabricante o distribuidor.
Los cosméticos que no cumplen con la ley pueden ser sujetos a incautación. La incautación significa que el gobierno toma posesión de la propiedad de alguien que ha violado la ley (o se sospecha que lo ha hecho). La FDA también puede iniciar acciones penales contra una persona que viole la ley.
Retiros de Productos (Recalls)
Es importante saber que los retiros de cosméticos del mercado son acciones voluntarias tomadas por los fabricantes o distribuidores para remover productos que representan un peligro, son engañosos o defectuosos. La FDA no está autorizada a ordenar retiros de cosméticos, pero sí supervisa a las empresas que realizan retiros y puede *solicitar* un retiro si la empresa no está dispuesta a retirar productos peligrosos del mercado sin una solicitud formal de la FDA.
Control de Importaciones
La FDA trabaja en estrecha colaboración con la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU. para supervisar las importaciones. Los cosméticos importados están sujetos a revisión por parte de la FDA al momento de la entrada. Los productos que no cumplen con las leyes y regulaciones de la FDA están sujetos a la negación de admisión a los Estados Unidos. Deben ser puestos en conformidad (si es posible), destruidos o reexportados. Aunque la FDA no inspecciona cada envío de cosméticos que ingresa al país, los cosméticos importados siguen sujetos a las leyes que aplica la agencia.
Inspecciones y Pruebas
La FDA puede inspeccionar las instalaciones de fabricación de cosméticos para verificar la seguridad del producto y determinar si los cosméticos están adulterados o con etiquetado incorrecto. También recopila muestras para examen y análisis como parte de estas inspecciones, inspecciones de importación y seguimiento de quejas por eventos adversos. La FDA puede realizar investigaciones sobre productos e ingredientes cosméticos para abordar preocupaciones de seguridad.
Sin embargo, la FDA no funciona como un laboratorio de pruebas privado y, para evitar conflictos de interés, no recomienda laboratorios privados a consumidores o fabricantes para el análisis de muestras.
Registro y Licencias: Lo Que Debes Saber
Según la ley actual, los fabricantes no están obligados a registrar sus establecimientos cosméticos ni a presentar sus formulaciones de productos ante la FDA. Tampoco se requiere un número de registro para importar cosméticos a los Estados Unidos.
A pesar de no ser obligatorio, la FDA alienta a las empresas cosméticas a participar en su Programa Voluntario de Registro de Cosméticos (VCRP). A través de este programa, los fabricantes, distribuidores y empacadores pueden presentar información sobre sus productos actualmente comercializados para los consumidores en EE. UU. y registrar las ubicaciones de sus instalaciones de fabricación y/o empaque en la base de datos del VCRP. Este programa ayuda a la FDA a obtener una mejor comprensión del mercado cosmético y quién lo compone, aunque la participación sea voluntaria.
Preguntas Frecuentes sobre la Regulación de Cosméticos
| Pregunta | Respuesta |
|---|---|
| ¿La FDA aprueba cada producto de maquillaje antes de que se venda? | No, la mayoría de los cosméticos y sus ingredientes no requieren aprobación previa de la FDA. La excepción son los aditivos de color. |
| ¿Quién es responsable de que mi maquillaje sea seguro? | La responsabilidad legal de garantizar la seguridad de los productos recae en las empresas y personas que los fabrican y comercializan. |
| ¿Puede la FDA obligar a una empresa a retirar un cosmético peligroso? | La FDA no tiene la autoridad legal para *ordenar* retiros, pero puede *solicitar* uno y tomar otras acciones legales (incautación, prohibiciones) contra productos y empresas infractoras. |
| ¿Necesitan las empresas de cosméticos una licencia de la FDA para operar? | No, la ley federal no requiere que los fabricantes de cosméticos se registren en la FDA ni obtengan una licencia. Existe un programa de registro voluntario. |
| ¿La FDA prueba todos los cosméticos en el mercado? | No, la FDA prueba muestras como parte de inspecciones y seguimiento de quejas, y realiza investigaciones, pero no prueba todos los productos ni funciona como un laboratorio privado para la industria o los consumidores. |
Conclusión
Entender quién regula el maquillaje implica reconocer que la FDA tiene un papel crucial, pero su enfoque es diferente al de otras industrias. No se trata de una aprobación previa generalizada, sino de establecer leyes y regulaciones sobre la seguridad y el etiquetado de los productos, y tener la capacidad de actuar contra aquellos que no cumplen. La principal carga de garantizar que un cosmético sea seguro bajo las condiciones de uso previstas recae firmemente en el fabricante. Al estar informados sobre estas regulaciones, podemos ser consumidores más conscientes y entender el marco que busca proteger nuestra salud y seguridad en el uso de productos cosméticos.
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